均匀设计法优选中药巴布剂基质配方2_图文

第 7 卷第 1 期 2001 年 2 月

中国实验方剂学杂志 Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae

Vol. 7 ,No. 1 February ,2001

均匀设计法优选中药巴布剂基质配方

刘淑芝1 ,费虹1 ,郭春燕1 ,汤亚池1 ,张蔚君2
(11 中国中医研究院中药研究所 ,北京  100700 ; 21 北京空军总医院 ,北京  100036)

  摘要 :用均匀设计法 ,以影响巴布剂物理性状的几种主要原料为考察因素 ,以各种原料不同加入量为考察范围 ,以成型巴 布剂基质的剥离粘着力 (拉力) 、剥离强度为指标 ,通过对数据的分析 ,优选出最佳的基质配方 :粘性剂 510 份 ,增塑剂 116 份 , 赋形剂 215 份 ,填充剂 810 份 ,交联剂 012 份 ,柔化剂 2 份 。
关键词 :巴布剂基质 ;均匀设计 中图分类号 : R28316   文献标识码 :B   文章编号 :100529903 (2001) 0120017202

  巴布剂基质是由粘性剂 、保湿剂 、交联剂 、填充 剂等物质组成 ,各成分性质不同 ,在基质中的作用不 同 ,决定了加入量的差异 。因此 ,各种物质的合理配 比是制成优良基质的关键 。本研究在预实验的基础 上 ,选择对基质影响较大的几种原料为因素 ,以各种 原料的加入量为考察范围 ,用成型巴布剂的剥离强 度 、拉力为指标 ,用均匀设计的方法[1 ]对各种原料的 加入量进行优选 。 1  实验部分 111  仪器设备  Z922BD 型多功能搅拌器 (天津利 华仪器厂) ,WD21 型电子万能试验机 ,恒温水浴等 。 112  样品的制备  将各种原料按设计要求称量 ,加 热溶解 ,搅拌均匀 ,涂布于无纺布上 ,加盖聚乙烯薄 膜 ,装于密封的塑料袋中备用 。 113  指标的测定方法 11311  剥离强度  按 GB22771281 规定的测定方法 剪取宽 12mm 、长 250mm 的成型巴布剂基质样品 5 块 ,37 ℃加热 30min ,取出贴于酚醛板上 ,用重 850g 的橡胶园筒滚压 30min ,取出以 300mm/ min 的速度 作 180°角剥离 ,数据均为五个样品测定均值 。 11312  拉力测定  将样品在 37 ℃±1 ℃条件下保 持 30min ,取出后将一端贴于酚醛板上 ,其粘着面积 为 2cm ×215cm ,样品的另一端分别夹在电子万能实 验机上 ,开动机器 ,测膏体与酚醛塑料板断开时的拉 力 ,取五次测定均值 。 114  考察因素及范围  选择对基质物理性状影响 较大的七种原料为因素 ,每种原料的加入量为范围 , 在定量考察的同时 ,选择交联剂品种作为定性考察
收稿日期 :2000207214

因素 ,见表 1 。
表 1  因素及水平的设定

因素 X 1

X2

X3

X4

X5

X6

X7

水平 粘性剂 增塑剂 填充剂 赋形剂 柔化剂 粘度调节剂 交联剂

1 210 016 610 1100 010

010

1

2 215 018 810 1150 110

110

2

3 310 110 1010 2100 115

115

3

4 315 112 1210 2150 210

210

5 410 114 1410 3100 215

215

6 415 116 1610 3150 310

7 510 118 1810 4100 315

115  实验设计  用均匀设计 410 版软件筛选出 U 14 (147) 表安排实验 , 条件及结果见表 2 , 方差分析 见表 3 、4 。
对以上测定结果用均匀设计 410 版软件中自选 变量法进行数据分析 ,结果如下 :
Y1 :复相关系数 R = 019889 , 残差标准差 S = 21872 , 回 归 方 程 : Y1 = 181326 - 131062 X4 + 21999 X1 X4 - 71293 X1 X6 + 71413 X1 X7 -
61133 X2 X7 + 01154 X3 X5 + 411177 X3 X8 -
51024 X4 X6 + 161751 X6 X6 Y2 复相关系数 R = 019869  残差标准差 S =
01220 , 回 归 方 程 Y2 = 31882 - 11729 X4 01020 X1 X3 + 01367 X2 X4 - 01746 X2 X6 -
01125 X2 X8 + 01175 X4 X6 + 01274 X6 X7 118  综合最佳组合  根据回归方程 , 求出 Y1 Y2 的 最优组合 ,并在此基础上进一步对 Y1 Y2 进行综合 分析 ,得出综合最优组合 : X1 = 510 , X2 = 116 , X3 = 810 , X4 = 310 , X5 = 215 , X6 = 0 , X7 = 1 。

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第 7 卷第 1 期 2001 年 2 月

中国实验方剂学杂志 Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae

Vol. 7 ,No. 1 February ,2001

表 2  均匀设计实验安排及结果

因素

实验号

X1

X2

X3

X4

X5

X6

X 7′

X″

结果 Y1( N)

Y2( N)

1

2100

1160

12100

2150

1150

1150

1100

0100

9169

0131

2

2150

0180

10100

4100

2100

2100

0100

1100

6105

0123

3

4100

1140

16100

2100

0100

2100

0100

0100

2100

0159

4

4100

1120

16100

3150

1150

2150

0100

1100

24100

0166

5

3150

1180

12100

2150

4100

1100

0100

1100

11112

0163

6

5100

1140

8100

3100

1150

0100

0100

1100

36151

3110

7

5100

0180

12100

1150

2150

1100

1100

0100

30180

2175

8

3100

1100

18100

2150

3150

0100

0100

0100

16143

1123

9

2150

1100

6100

1100

0100

1100

0100

1100

12191

2110

10

3100

0160

10100

4100

0100

0100

0100

1100

13148

0167

11

4150

1180

8100

1150

3150

3150

0100

0100

13109

0185

12

3150

1160

14100

2100

0100

0100

1100

0100

30123

1190

13

3150

1120

18100

3150

1150

2150

1100

1100

28124

0193

14

4150

1120

14100

3100

2150

1150

0100

1100

7123

2110

  X 7′, X 7″为便于统计 ,将 X 7 拆分为 X 7′, X 7″两项 ,仍为三水平 :0 ,1 ;1 ,0 ;0 ,0 。

表 3  方差分析

2  结果与讨论

方差来源 平方和 自由度 均方差

F

显著性

211  均匀设计在配方优选方面已得到广泛应用 ,在

回归 S R 146015326 9 16212814 1916736 3 3

本实验中 ,除了对配方量进行优选之外 ,设定了一个

残差 S E

3219948 4

812487

定性因素 ,即不同交联剂的选择 ,为便于对数据分

总和 S T 1493015274 13

析 ,对三种交联剂的表示方法进行了数字处理 ,这样

  F0101 = 14166 , Y 1 回归方程显著 表 4  方差分析

既不影响对数据的分析 ,同时 ,在配比量确定的同 时 ,也确定了交联剂的品种 ,减少了实验次数 。

方差来源 平方和 自由度 均方差

F

显著性

212  在用均匀设计软件进行分析的同时 ,选用 SAS

回归 S R 1019181

7

115597 3210959 3 3

残差 S E

012916

6

010486

总和 S T 1112097

13

  F0101 = 8126 , Y 1 回归方程显著 。
119  验证实验  用均匀设计优选出的条件制备三 批样品 ,并测定剥离强度 、拉力以及综合感官指标 , 每个数据均为五个样品测定均值 ,感官指标用文字 描述 ,结果如表 5 :
表 5  三批样品测定数据

软件对均匀设计所形成的矩形数据进行设计矩阵分 析 ,不但对配比量进行了优选 ,同时也明确了各基质 辅料品种对结果的贡献及影响趋势 ,且对所得结果 的验证实验进行预测 。设计矩阵分析的结果与均匀 设计软件分析结果基本一致 。 213  通过以上实验研究 ,优选出巴布剂主要基质组 成为 :粘性剂 510 份 ,增塑剂 116 份 ,赋形剂 215 份 , 填充剂 8 份 ,柔化剂 2 份 ,交联剂第 1 种 。用该配方 制备伤湿止痛巴布剂 ,通过药效学实验和刺激性 、过

样品号 剥离强度 拉力

综合感官指标

敏性试验 ,证明该基质配方制备的伤湿止痛巴布剂

1

3193

4915

2

3184

4814

细 、白 、柔软 细 、白 、柔软

有显著的镇痛 、抗炎效果 ,且起效快 、无刺激性 、过敏 性。

3

3198

4613

细 、白 、柔软

  通过以上重复实验说明 :用均匀设计优选出结 果可靠 ,所制备样品的各项指标均优于均匀设计中 最佳样品号 ,且能满足皮肤贴敷给药的要求 。

参考文献 :
[1 ]  方开泰 1 均匀设计与均匀设计表 ,北京 :科学出版社 , 1994110

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