均匀设计法优选玄丹巴布剂基质配方_图文



卷第 期 # ? !? 年% 月

广













6 78
9

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9

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/::

9

;;?

均 匀 设 计 法 优选 玄 丹 巴 布 剂 基 质 配 方

9



‘,

关 艳敏

,

,

刘丹 华

‘,


,

丹 刘 婷立
,

,

,

!% 辽 宁省 计 划 生 育研 究 院 辽 宁 沈 阳 % ;
> 摘 要 目的 对 玄 丹 巴 布剂 的基 质 配方 进行优 选
, 。

%

<

9

辽 宁成 大 方 圆 医 药 连 锁 有 限 会 司 辽 宁 沈 阳
,

,

8= 《 # 7 ?叉

方 法 通 过均 匀 设 计法 以 影 响 巴 布 剂物 理性 状 的几 种 主要 辅料 为考 察 因 素


,

以 各种 辅料 不 同 用量 为考察水平 以 成 型 巴 布 剂 基 质 的剥离 强 度 持翻 力 为考察 指 标 通过 对 数据 的 分析 优 选 出最 佳的基 质 配方


,

,

结 果 基 质 最 佳质 量 比 为卡波姆
,
,

>

2+ ?+

, >

2+ ? +

? >

? ? 甘 油 柠檬 酸 + 0
>
,

>

。 Α

% Β

9

>

9

Β

>

9

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>

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>

;

9

>

; Β
9



结 论 由此 配 方 制得

的 巴 布 剂贴敷 于 皮肤 上 粘贴 紧密 撕 下 后 无基 质残 留 于皮肤 质 量 较好
> 关 键词 均匀设 计 < 玄丹 < 巴 布 剂 < 基 质 >



中 图分 类号 ? 2ΦΓΗ ΓΙ ? Γ Φ
4 1 ? . ΥΜ Ν
盆,

) ΧΔ

> 文献 标 识 码 +

文 章编号

>

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ΝΚ



7

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Γ Φ

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Γ

#
Π : : ΦΓΞ
2Φ Γ Γ : Φ Μ: Η Η Ι
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Φ Θ Ρ

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Φ ? Ω Ρ

Φ= Γ

Ψ Θ

7 Λ
= Φ
Κ

Η =

Ν

8? ΦΓ7 Κ

7

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Γ ΓΦ Σ
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9

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28 Η Θ ?
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Κ

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: Κ

Φ Τ Μ ? Ο Κ

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Η
>

ΦΚ

Ψ

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Ξ Θ : 7Θ

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+ 2

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Α

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Β

>

9

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Ο ΜΓ沙 Ο Μ

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Γ

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Φ Τ Κ

Μ

9



Σ Ζ

7=

Θ Ο

Ν

Η =

ΓΤ Κ

>:

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[ 8 Η < Κ 8? Φ = ΓΨ Λ Θ ? 7

Η =

Ν

Φ ? 8 Γ7

Κ

玄丹 巴 布 剂 是 在 膏 剂 的 基 础 上 改 进 而 来 由丹

,

参 淫 羊霍 延 胡索 三七 鸡血 藤 土 鳖虫 海藻 等组
成 具 有活 血 化疲 消肿止 痛等 功效
治 疗乳 腺增 生 临 床 疗 效 显 著














%
% %
9

实 验 部分

,





该药 局 部 外敷
巴 布剂 以水 溶

仪 器与试 药
卡 波姆 !0 ? 叩; Ρ = %
ΧΔ ;
,

,

’ 〔〕

,

膏剂 具 有 剂 量 不


上 海 医药工 业 研究院 # <
) 1 一! 上 海 亚 荣仪 器


准 确 使 用不 便 易污 染 衣 物等 缺点
,



聚丙 烯 酸 钠 !北 京 诺 益 股 份 有 限 公 司 # < 甘 油 !上 海

性 高分 子 材料 为 主 要 基 质 基 质 的选 择需 具 备 以 下

化学 试 剂公 司 # < 旋 转 蒸 发 器
,

条 件 对 主 药 稳 定 性 无 影 响 无 副 作 用 < 有 适 当的 赫
>


厂 # < 涂 布器 为 自制 恒 温 水 浴 < ⊥ /

8

型 电子 万 能试

性 与 弹性 不 在皮 肤 上 残 留 对 皮 肤无 刺 激 性 无 过
% 敏 反应 ∴
, 。

<

<



验机 !山 东 医疗 器 械 检测 所 #
%
9



目前 中 药 巴 布 剂 还 存 在 私 性 差 内 聚
,

,

,

含 药 基 质 的 制备 将处 方 中 的 聚丙 烯 酸 钠 !2 + ?+ # 加 人 甘 油 中
, 、 ,

力 不足 反 复 揭扯 性 能差 等 不 足 而这些 不 足 主 要 是

受 基 质 的 影 响 所 以 巴 布 剂 基 质 原 料 的选 择 是 巴 布
剂 基 质 配 方 研 究 的 重 要 环 节 〔 〕 本 研 究 在 预 实验



,

? % 搅拌 至 颗粒 溶 胀 分 散均 匀 将 三 氯 化 铝 !+ 0 # 柠

檬酸 制成 透 明 溶 液 倒 人 其 中
,



另 取药 物浸 膏适量 加
, 。

的基 础 上 选 择 对基 质 影 响 较 大 的 几 种 原 料 为 考察
因 素 以 成型 巴 布 剂 的持 勃 力 和 剥 离 强 度 为指
,

,

卡波 姆溶胀 后 再 与上 述 基 质混 合 即得 含 药 基质 然 后 均 匀涂 于 白色无纺 布上 即为含 药 巴布 剂样 品
% %
9

,



标 〔〕 采 用 均 匀设 计法 对 各 原 料及 其 加 人 量进 行 了


,

指 标 的测 定 方法
9

优选



9

%

剥 离强 度
, ,

> 基金 项 目 辽宁省 科技 厅 科技 攻 关 项 目 ! 仪阵 Β ; # > Χ 作 者 简 介 孟 舒 !% ?

将 巴 布剂 背 面用 双面 胶 固 定 在 试验 板 上 用 胶
勃 带将其 固定 在 倾 斜 面 上 将 巴 布 剂 的 私 着 剂层 与 洁净 的聚 醋薄 膜勃接 然后 用压 棍 压 紧 确 保载接 处
无 气泡 存 在 放 置 ;
, , ,



# 女 沈 阳 人 副 研 究 员 主 要 从 事新
, , , ,

> 药研 究 与 开 发 电 话 ;

Δ



Ε Ε ! 拓Β ?

,

1



Η

8 Γ ?

>

Η

: Κ

Θ Τ Μ Ν ΕΕ Ε]

Θ Κ ?

Γ

9

: 7

Η



Η Γ Κ

后 将 聚 醋 薄 膜 自 由端 对
Β

,

广东药学 院学 报 ; # !
,

?

,

!#

; 折 %Ε

“ ,

把 薄 膜 自由端 和 试 验 板 分别 上 下 夹 持 于
,



末 端折 回
记录 ;
% Δ
9

% Ε;

,

长约 巧

Η Η

,

巴 布 剂 的 膏面 对 膏 面 粘
,

试验 机 上 应使 剥 离 面 与试 验 机 线保持一 致
机 以 下 降速 度 ! ; ;
%
9
9



试验
,

贴 固定 在三 脚架一 边 的中 央 下 端悬 挂 ;
Η Γ Κ

Χ

祛码

,



7 = #
,

Η

Κ 耐 Η Γ 连续 剥 离 并 由


内巴 布剂顶 端 与钢板 上 刻 线 间的距 离
,



自动记 录仪绘 出剥 离 曲线 计算剥 离强 度 叫

均 匀设计 试验
在 前期单 因 素考察 基础 上 固 定 主 要 高分 子 骨
, 、

持私力 ‘ 选择 平 板 牵 引 法∴ 〕测 定 系 统 的持 勃 力
Η Η
Ψ



取面

架 材料 以 聚 丙 烯 酸 钠


2+ ?+ Φ 2+ ? + ?




甘 油 柠檬
’ 。



积Β

;

Η Η

的 巴 布剂 取下 防勃层 一 端 私贴
Η Η

,

,

? 酸 + 0 % 为 因素 以用 量 为水平 以持 私力 和 剥离 强
, ,

在 经 清洁 的不 锈钢板 上 !与短 边 平 行 隔 Β

刻一

度 为指标 采用均 匀 设 计 法 选 用

,

,

(

,>

!%

# 均匀 设
%
,

条 细 线 # 豁贴 面 积 为 Β
,

Η Η
,



Β

Η Η

,

巴 布 剂 的短

计表

∴ ’%

进 行拟水 平试 验 试 验 设计 及 结果 见 表


,



边 与不 锈 钢板 上 的刻 线 齐平 巴 布剂 的长边 与不 锈

差 分析见 表

钢板 的长边 平 行



将 巴 布 剂 的 自由 端 穿 人 三 脚 架
表%
?? Ρ
9

,

均 匀 设 计 法 试验 结果
%

Μ ?
/

: =: Θ

8 Θ Ν Φ

7Λ Ν

Γ 7 ?Λ

Η =

Ο: Γ Θ Τ Κ
?

+

_
Τ

1
Η ,

综 合评分
Θ 持私 力?
Ε
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试验 号
%

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% ; 以#
9

2+ ? + ? Τ

9

2+ ? + ? Τ
?

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9

柠 檬酸?
;
9

Τ

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9

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; ; %;
9

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Η





%

9

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9

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9

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9



回 归方 程 方差分析 表
Ρ
9

? ?
指标 持 勃力
4 7 8: Ο
?

6

?= ? ΚΠ : Γ

Ν ?

8Θ Θ Λ : ? Σ Γ 7 = Τ 到 留Θ Γ Κ 7

β ? : Ν

ΦΓ7 Κ

平方 和
# ! Χ
Χ
9 9

自由度
Ε

均方

9
9

回和 总差 残归 回差 一

Χ

? Χ % %
9

ΒΒ; % ΔΒ
ΒΔ ΒΧΕ Δ
9

Β %! # ?

% %

;

9

;

Β

剥 离强 度

; ; Ε%
9

;
9

9

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ΧΒ
%
9

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9

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9

; ;《 ?州Δ

ΒΕ

;

9

;

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结 果
9

Δ %

9

Β+
9

χ
,

Β%

9

ΒΔ _

χ
= 二

Δ
9

9

;Β 0


χ

ΒΒ

9

%Ε Δ /



% Β
,

%
>

复相 关 系数
;
9

; ΧΕ
9

剥 离 强 度 回 归方
_
χ
9

%

统计 分析

程为
Υ

5 ?

Α 一

; Ε ?+ Ε?
,

χ

;


= 二

;

9

;
,

ΧΧΧ 0



将 所得 实验 结果 输人 计算机 利用 Υ 2 Υ
分析 其 中 引人 因 素 的 临 界 值 的临 界 值 凡
Α
,

软件 分

; ;Β
9

;

9

复相 关 系 数


; ΧΔ Β



检验结果

别对剥 离强 度 和 持私 力两 个变量 进行 多元逐 步 回 归
?
>

表 明 两 方 程 均 有 显 著性 意 义

由此 可 知


+ 2 ?+
,

?





;

9

Β

,

剔 除 因素
>

基质 的 剥 离强 度 和 持 勃 力 有 显 著 的影 响 甘 油 与卡 波姆 对基 质 的持 豁 力 也 有 显 著 的 影 响

;

9

Β



持 勃力 回归 方程为

5



同时卡波

第 期

孟 舒 等 均 匀 设 计 法 优 选 玄 丹 巴 布剂 基 质 配方
,

,

9





2+ ?+
,

? ? 及 +0

,

对 基 质 的剥 离 强 度也 有 显 著 的
。 ,

量使 用 高分子 聚合物 而 聚 合 物分 子 量 对 成 型 后 基 质 的性质有很 大 的 影 响 分 子 量 大 基 质 的 刚 性 较 强 但 勃 附性差 < 分子 量过 小 则基 质 过软 赋形 性不
,
,

,

? ? > 影 响 而 且 + 0 对 基 质 的剥 离强 度 是 负相 关作 用
>
>

,

,

将数据输 人 均匀设 计 软 件 经 统 计 分析 得 出基 质 最 佳 质量 比 为 卡波 姆
+? % 0
9

,

2+ ? + ,
%%> ;
9

>

2+ ? + >
>

>

甘油 柠 檬 酸

>

>

Α

% Β>
9

9

Β>

9

?

; Β
9



> 好 所 以 选 择 原料要 注 意品种 也要 明确规 格 如 聚丙 烯 酸钠 有分 子 量 的 问题 聚 乙 烯 醇有 醇 解 度 的
, ,





验证性 实验 按 均匀 实验设 计优 选 出的 最 佳处 方制 备 批 样
, , 。

不 同 卡波 姆 有 [ 3 值 的 影 响等 等
, , , ,



应通 过 实 验 研
,

究 选 出最佳 的 品种和规 格 有时 不 是一 种规 格就 能

品 测 定持 赫力 和 剥 离强 度 结果 见 表

? ?Ρ
9

解决 问题 的 需要 多种规 格 配 合使用 才 能收 到满 意
效果

9

验 证实 验结 果

: =: Ν Θ

Θ Φ 8

Λ : 7 Ξ = Γ 伪ΦΓ7

Κ

Φ始Φ
?

采用 均匀 设计 中的 拟水平 法 对 巴布 剂基 质 中
, ,

,

样 品 批号
创拓 刁


Θ 持 薪力?
ΒΔ
Β %;

剥 离 强 度? !α ?
; %
;
9
9

Η





#

各原 料用 量配 比进 行考察 筛选 由 回 归 方 程 得 出 的
优化 结果 制得 的 巴 布 剂基 质 贴 敷 于 皮 肤上 粘 贴 紧



! ; 拓 习Β %Ε


%;

密 撕 下后 无基 质残 留于 皮肤 具 良好 的 涂 展 性 和 保
湿性


,

,

侧# 泞 %


Β Χ
, ,

; %Β
9

经 试 验证 实 对 人 体 无 任何致 敏性 和 刺激性
,

,



结果 表 明 均匀设 计优 选 结 果可 靠 制 备 的 巴布 剂具有 良好 的延 展 性 外 观 平整 光滑 且能 满 足 皮肤 贴敷 给药 的 豁性要 求
。 , ,

应 用 于 临床 治疗 乳腺 增生 效 果显 著 使 用 方 便舒适
参 考 文献
>



「 孟 舒 杨丹 张振 秋 等 玄丹 巴 布剂 的 制备 及 临 床 应 用 δ 8
, ,
,
9

讨 论
9

& 【# 中国 医 院 药 学 杂 志
9

,

以巧

,

!% 乙 #

>



%

9

〔」刘 成 胡晋 红 朱 全 刚 巴 布 剂透 皮给 药 系统 的基 质设 计
,

,

9

%

实验 中发 现

,

[3

值对 巴 布剂 的交 联影 响很大
[3
, , 。

,

∴ &〕 第二 军 医 大 学学 报 ; # !
9

,

,

!Ε #
,

>

Χ

9

采用 柠檬 酸 作 为 交 联调 节 剂 来控制
9

值 在偏 碱


【」刘 淑 芝 费虹 郭春 燕 等 均匀 设 计 法 优 选 中药 巴 布 剂
基 质配 方 〔 δ &
9

,

,

,

9

性条 件下 交联 能取 得较好 效果 钻性 最 强
>
、 、 ,

中 国实验方 剂学 杂 志 ;
9

% ? ! % # > 巧?
,

9

实验 表 明 原料 的不 同 品种 不 同规 格 不 同产


> Δ 〔 〕国 家 药典 委 员 会 中 华 人 民 共 和 国 药典 ;

Β

版一部

【 % Β

,

9

北 京 化学 工 业 出版社
9

>

,

;

Β

>

附 录 ? 81 8 9
9

地 甚 至 不 同厂 家生 产 的同一 品种 均 对 巴 布剂 基 质

4 〔 方 开 泰 均 匀设 计 与均匀 设 计 表 〔 〕 北 京 科 技 出版 δ Β
>

的 成型 影 响很 大

因 此 原 材 料 选 择 合 适 与否 关 系


,

%Χ Χ Δ

>

Δ

?

到 巴布 剂产 品 的 质 量

在 巴 布 剂 的 基质 配 方 中 大

,

!收 稿 日期 ! # ?


?



Ε ;



Ε

<

修 回 日期 ;

>

?



%%



巧#

我 院王 启 华教授的 又 一 部 新 书 出版
由我 院王 启华 老 师 北 京 大学 医 学 部 基 础 学 院邱 学 才教 授 主 编 我 院 张 义 光 伍 思琪 梁 兵 方 少 瑛 等 老
一 师 参 编 的《 床 人 体解 剖 生 理 学 》 书 由 中山 大 学 出 版社 于 ; 临


,

,







?
,

年 Δ 月 正 式 出版
。 ,



全 书 Γ卜 消 化 呼 吸 有


>





泌 尿 循 环 神经 及 特殊 环 境对人 体 的 影 响 等 % 章 %;

、 ,

多万 字 插 图 Β ; 多 幅
,

在 传统 叙 述 的 层 血 上 增 加


,

了 营养 学 免 疫 学 和 免疫 学 问答 航 天 和 深海 潜 水有关 的解 剖 生 理学 基 础 知识 及 一 些 当前 人 们 普 遍 关 注 的

>





热 门话 题 如 细 胞凋 亡 干 细胞 等相 关 内容 一 些 临床 较 为关 注 的变 异 如 肝 胆 囊 胆 道 系统 肾 输 尿 管 等
内容有 较详 细 的介 绍 将 大 大丰 富该 书的 内涵和 拓宽各 相关 学科 的 适用 面
, , , 。

,

>



,

>



,



该 书有 如 下两 个 特点
,

>


形态 结


构 与功 能紧密 结合 一 些 与 临床相 关 的 内容 尽 量 做 到 形 态 与 功 能 同步 进 行 合 而 为 一 力求 简 明 扼要 实


,

形态 结 构为 主 的 内 容 以 图 为主 辅 以简 要 实 用 的说 明 图文 并 茂 概 念 明 确 易 懂 易 记 忆



,

,

,

,

,

,



该书可 供


医 药 院 校 体 育院校 生 命 学科 的 学 生 药 师 护 理 师 营养 师 和 相 关 学 科 的老师 研 究 生 等 阅读 参考 之 用









,

! 基础 学 院陈 伟强 供 稿 ?

# ?%


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